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Un proyecto de CIVIO
El mercado de las vacunas es un oligopolio concentrado en cuatro grandes empresas. Cuando un laboratorio tiene problemas de producción, los estados tienen pocas alternativas para satisfacer la demanda.
16 de febrero de 2017
En Coffee Bay, en la costa de Sudáfrica bañada por el océano Índico y a 250 kilómetros al sur de Durban, una madre acude a la clínica pública más cercana, en Mapuzi, para vacunar a su hijo. Lo intenta hasta en tres ocasiones, pero nunca quedan vacunas. Después de esos tres intentos, se da por vencida y no vuelve a la clínica. Su bebé solo había recibido las vacunas administradas al nacer.
Cuando el pequeño enferma, su madre, escarmentada, decide tomar un taxi y visitar a un médico privado en Mqanduli, a 65 kilómetros de distancia. Le prescribe un tratamiento para la tos y les envía de vuelta a casa. Pero su estado de salud no mejora y la madre decide ir al hospital. Demasiado tarde: el bebé muere antes de llegar.
“La madre no pudo describir claramente los síntomas, aunque sospecho que su hijo falleció por una neumonía”, cuenta Karl le Roux, doctor e investigador del hospital público de Zithuele. En 2013, durante un estudio que analizó la inmunización y el impacto de la escasez de vacunas en la comunidad, le Roux entrevistó a esta madre en el rondavel –choza tradicional sudafricana– donde vivían, cercano al estuario del río Mthatha. “Podría haber sobrevivido” si se hubiesen acercado desde un primer momento al hospital, piensa el médico, y añade que “es muy difícil saber si la neumonía pudo haberse evitado con una vacuna”. El desabastecimiento “hizo que perdiera la fe en el sistema de salud”, según le Roux.
La falta de vacunas es uno de los grandes problemas de la inmunización en Sudáfrica. La escasez de antígenos está influenciada por problemas externos, como incidencias en la producción de las farmacéuticas, y problemas internos, como la deficiente gestión del stock, la escasa formación o la falta de personal. Se trata de un asunto complejo, en el que confluyen distintas causas pero en el que divergen las culpabilidades.
Todos coinciden en que la escasez es un problema global, debido a que solo unos pocos laboratorios, con la suficiente capacidad humana y financiera, desarrollan las vacunas. En cuanto una farmacéutica tiene algún fallo, los estados tienen pocas alternativas para sustituir al proveedor. Ante la demanda, el mercado se satura y es incapaz de satisfacer a todos los países. En la práctica, esta excusa, aunque es cierta, delimita la responsabilidad a factores externos, incontrolables. Los factores internos no se frenan y solo son denunciados por el personal de los servicios de salud.
A nivel global, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 97 países declararon haberse quedado sin al menos una de las vacunas esenciales en 2015 –el último año del que se disponen datos– ya sea a nivel estatal o en alguno de sus distritos. En África, el 66% de sus estados reconocieron cortes en el suministro. En América y Europa uno de cada dos países admitieron haber sufrido ese problema. Si tenemos en cuenta que no todos ellos comunican esta información a la OMS, la cifra real de países que se quedaron sin vacunas en algún momento podría ser superior.
Sin ‘stock’ contra la tuberculosis
Destaca el caso del desabastecimiento de la BCG -Bacillus Calmette–Guérin, contra la tuberculosis-, debido a por un fallo de la producción de uno de los principales laboratorios de esta vacuna, Statens Serum Institute, con sede en Dinamarca. Debido al desabastecimiento global de 2015, 54 estados reportaron falta de stock. La mayoría, concentrados en los continentes africano (21) y europeo (14). Además, Unicef, que suministra esta vacuna a países en los que la tuberculosis es endémica, reportó que le faltaron 16,5 millones de dosis. Al margen de la crisis de ese año, el BCG es el antígeno que más países han echado en falta desde hace más de una década.
En la actualidad, continúan los problemas de stock de esta vacuna contra la tuberculosis, también en países que nunca antes habían notificado la falta de este antígeno a la OMS, como España, Australia o Francia. En el caso francés, donde no es obligatoria desde 2007, Sanofi Pasteur –farmacéutica centrada en vacunas– ha desviado al país galo su producción destinada al mercado polaco para poder satisfacer su demanda doméstica. Un desvío que está en marcha como “medida temporal y transitoria” desde marzo de 2016.
En Sudáfrica, esta vacuna es de especial relevancia y su escasez, “un auténtico problema”, según el doctor Anban Pillay, director general adjunto del Departamento de Salud. Aunque su eficacia es limitada contra la tuberculosis pulmonar, su manifestación más común, la OMS recomienda su administración a los recién nacidos en países donde la proporción de personas que enferman (morbilidad) de tuberculosis es alta. Y en el país austral, la morbilidad es enorme: con 834 enfermos por cada 100.000 habitantes es el país con mayor incidencia de esta enfermedad, que se ve agravada por el impacto del VIH.
“Nosotros solos nunca podremos resolver el problema con la BCG”, reconoce el director general adjunto del Departamento de Salud. Para atajarlo, la última Asamblea Mundial de la Salud aprobó una resolución para afrontar la escasez de medicamentos y vacunas. El documento propugna entre las principales medidas desarrollar un nuevo “repositorio centralizado de datos de desabastecimiento con el que la OMS pueda acudir a las farmacéuticas e indicarles cuándo producir para no perder negocio”, según narra Pillay.
Anban Pillay, del Departamento Nacional de Salud de Sudáfrica. | Vídeo: Serusha Govender.
La crisis de la BCG se ve agravada por la concentración de la producción en unas pocas empresas. Y su escaso margen de beneficio no atrae a nuevos laboratorios, afirma Pillay. Y es que el oligopolio de la industria de las vacunas es muy concentrado: Sanofi Pasteur, Merck, Pfizer y GlaxoSmithKline absorben alrededor del 80% de la recaudaciónglobal de la venta de estos productos.
Sin Bexsero en la UE
Bexsero, la única vacuna disponible en la Unión Europea que protege contra la meningitis B, el serogrupo más común en el viejo continente, cuenta en la actualidad con problemas de distribución. Este antígeno fabricado por GlaxoSmithKline (GSK) está aprobado en más de 35 países, entre los que están los estados miembros de la UE, Argentina, Chile, Uruguay, Canadá, Brasil y Estados Unidos. Este último cuenta con un segundo fármaco para esta enfermedad, Trumemba. En España, donde la vacuna no está subvencionada aunque sí recomendada, las farmacias ofrecen listas de espera de hasta seis meses para hacerse con una dosis (con un precio de venta al público de 105 euros). Desde GSK España aseguran que recibirán nuevas dosis en el segundo trimestre de 2017. Otras filiales también han notificado problemas con el suministro de esta vacuna, como en Australia y Reino Unido, debido a la “inesperada demanda global”, según la compañía.
Falta de control en Sudáfrica
En Sudáfrica, los impagos de las provincias en los procesos de compra de vacunas son otro de los eslabones que fallan en la cadena de suministro, según Shabir Madhi, director del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas (NICD, por sus siglas en inglés).
El gobierno sudafricano negocia los precios y es Biovac, una empresa público-privada, quien recibe de las farmacéuticas las materias primas. En su planta en Ciudad del Cabo rellenan los viales y distribuyen los pedidos que reciben de las distintas zonas. Tanto Madhi como Pillay aseguran que Biovac ha congelado el suministro a algunas provincias que no han pagado.
Morena Makhona, presidente de The Biovac Institute. | Vídeo: Anne Gonschorek.
Una vez que las vacunas se distribuyen en las clínicas de Sudáfrica aparecen los problemas de gestión del stock. Karl le Roux, médico e investigador del hospital de Zithuele, analizó las causas y el impacto del desabastecimiento de las vacunas en el distrito O.R. Tambo, en la provincia de Eastern Cape. Según su investigación, la escasez viene propiciada por el poco espacio en las clínicas, los deficientes sistemas de gestión, la sobrecarga de trabajo y la falta de formación de las enfermeras (que realizan pedidos inferiores a la necesidades reales), la falta de responsabilidad en los depósitos provinciales de medicamentos o los robos.
Además, en el ámbito rural se acentúa la importancia del estado de las carreteras y las distancias del depósito al centro de salud. Le Roux cuenta, como ejemplo, que son 90 kilómetros de carreteras en muy malas condiciones los que separan el depósito de medicamentos del hospital de Zithuele.
Para este médico rural “es frustrante no poder ofrecer al paciente lo que sabes que necesita”. En cuanto hay escasez de vacunas, los centros se saturan, ya que los pacientes tienen que volver. Sus conclusionesle llevan a afirmar que la falta de vacunas en las clínicas provocó que el 56% de los niños estudiados no completaran el calendario de vacunación, según sus madres.
Sin datos
Johann Van der Heever, que dirigió durante 11 años el programa de inmunización de Sudáfrica, responsabiliza de la falta de control al Departamento de Salud: “Tienes que dotar de personal de manera adecuada a la cadena, tienes que supervisar y monitorizar los equipos. Esto es responsabilidad del Departamento Nacional”.
Johann van der Heever, excoordinador nacional del programa de inmunización de Sudáfrica. | Vídeo: Serusha Govender.
En un artículo en la revista South African Medical Journal, que recoge las críticas de Van der Heever al Programa de Inmunizaciones y denuncia el abandono del gobierno, el supervisor nacional de la cadena de frío –sistema imprescindible para la conservación de los antígenos–, reconocía que solo eran capaces de inspeccionar entre el 5 y el 10% de las instalaciones. Van der Heever lamenta que, pese a que el control del deterioro de las vacunas era una de sus prioridades, se desconoce el gasto ocasionado por dosis en mal estado, ya que “requiere una gran supervisión y soporte” con los que no contaba.
“Uno de los problemas que tenemos con las compañías es que no comparten con el gobierno información sobre su escasez de vacunas o los posibles problemas de producción, a diferencia de lo que sucede en Estados Unidos o en Europa”, alega el director general adjunto del Departamento de Salud, Anban Pillay. Dado el tiempo necesario para producir cada vacuna, la información, tanto interna –de los depósitos y clínicas– como externa –de la capacidad de producción de los fabricantes–, es imprescindible para evitar que se agoten las existencias. “Solo puedes ser previsor si tienes la información”, sentencia este alto cargo de Sanidad.
La única forma de aproximarse a la situación real es a través de Stop Stock outs Project (SSP), una plataforma que monitoriza la falta de medicamentos y vacunas en el país austral. Detrás están organizaciones como Médicos sin Fronteras, Treatment Action Campaign o Rural Health Advocacy Project, que la impulsaron ante la persistente carencia de antirretrovirales en un país que cuenta con el mayor número de enfermos de VIH del mundo: uno de cada cinco adultos (más de 6,9 millones de personas) es seropositivo.
En los últimos meses de cada año, SSP lleva a cabo una encuesta telefónica sobre rupturas de stock, también de vacunas, a más de 2.400 centros de salud de los 3.547 que han identificado en todo el territorio nacional. Mientras que el Gobierno de Jacob Zuma solo reconoció en 2015 a la OMS problemas con las dosis de BCG, Stop Stock outs registró que el 9% de los centros de salud contactados no disponía de la vacuna hexavalente (compuesta por las vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la polio, la Hib y la hepatitis B); el 4% no contaba con el antígeno del rotavirus -que causa gantroesteritis- y el 3% carecía de dosis para proteger ante el sarampión.
Los datos son imprescindibles: para controlar las existencias de vacunas en los depósitos, para saber cuándo realizar un pedido eficiente para una clínica y para diseñar campañas de vacunación efectivas que eviten posibles brotes en comunidades con baja inmunización. La coordinación en la administración y la asunción de responsabilidades es vital para evitar, al menos en casa, la escasez y el desabastecimiento de vacunas. Pero, ante todo, Sudáfrica no puede permitirse que sus ciudadanos pierdan la fe en su sistema de salud.
Sudáfrica: a ciegas
Shabir Madhi, del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas. | Vídeo: Serusha Govender. Edición: Miguel Ángel Gavilanes.
Los problemas con los datos en Sudáfrica no afectan solo a los niveles de stock; los datos más básicos, como los porcentajes de inmunización, no son fiables. La falta de una encuesta actualizada y detallada sobre la cobertura de vacunación impide controlar y evitar los posibles brotes, según Shabir Madhi, del Instituto Nacional de Enfermedades Contagiosas de Sudáfrica, puesto que se desconoce en qué zonas la inmunización es inferior a la recomendada. “No sabemos cuál es la cobertura real contra el sarampión”, lamenta Madhi. Además, la OMS rebaja en hasta más de 20 puntos los niveles de cobertura que Sudáfrica les presenta. Madhi, que calcula que la cifra real debe estar entre ambos valores, urge a realizar una nueva encuesta para solucionar esta situación.